Abbott

Amanda Pedersen | 01. August 2023

Etwa fünf Monate nachdem die FDA Bedenken hinsichtlich der Haltbarkeit der Trifecta-Herzklappen von Abbott geäußert hatte, hat das Unternehmen die Geräte endgültig vom Markt genommen.

Die FDA warnte Gesundheitsdienstleister Ende Februar vor dem potenziellen Risiko einer frühzeitigen strukturellen Klappenverschlechterung (SVD) bei Abbott Trifecta-Klappen, einschließlich der Trifecta mit Glide-Technologie (Trifecta GT), deren Segel außen am Klappenrahmen angebracht sind. Nach Angaben der Agentur deutet die veröffentlichte Literatur auf eine höhere kumulative Inzidenz von SVD im Frühstadium (fünf Jahre oder weniger) bei Trifecta-Klappen im Vergleich zu konkurrierenden chirurgischen Aortenklappen hin.

„Abbott hat beschlossen, seine Trifecta-Klappenfamilie zurückzuziehen und einzustellen, um sich auf seine Gewebeklappen der nächsten Generation zu konzentrieren, die die Möglichkeiten für die lebenslange Behandlung von Herzklappenerkrankungen maximieren“, sagte Brent Tippen, ein Abbott-Sprecher bei Abbott, in einer mit MD geteilten Erklärung +DI. „Abbott leitet weltweit Bestandsaktivitäten für ungenutzte Trifecta- und Trifecta GT-Ventile ein, in Übereinstimmung mit den jeweiligen regulatorischen Rahmenbedingungen.“

Die FDA hat die Trifecta-Klappe der ersten Generation, die seit einiger Zeit nicht mehr auf dem Markt war, im Jahr 2011 zugelassen. Die Behörde hat die Trifecta GT-Klappe im Jahr 2016 zugelassen. Abbott hat die Produkte geerbt, als es 2017 St. Jude Medical übernommen hat.

Die Agentur gab an, dass sie regelmäßig Berichte über unerwünschte Ereignisse und veröffentlichte Literatur auswertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte zu überwachen. Veröffentlichte Studien deuten auf eine höhere kumulative Inzidenz früher SVD und eine geringere Freiheit von Reinterventionen aufgrund von SVD im Zusammenhang mit Trifecta-Klappen hin.

Die veröffentlichte Literatur enthält kombinierte Ergebnisse für die Trifecta- und Trifecta GT-Klappen, und die von Abbott bereitgestellten Überlegungen zum Patientenmanagement gelten für beide Trifecta-Klappenmodelle, stellte die FDA fest.

Die Behörde gab an, auch Berichte über medizinische Geräte erhalten zu haben, die eine frühe SVD mit Trifecta-Klappen beschreiben, wobei Berichte zeigen, dass die SVD drei bis vier Jahre nach der Implantation ihren Höhepunkt erreicht. Zu den gemeldeten Ergebnissen zählen chirurgische Klappenexplantation/-ersatz, Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Intervention und in einigen Fällen Tod.

Bei Patienten, die einen Aortenklappenersatz benötigen, wird der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) im Allgemeinen dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) vorgezogen, außer in Fällen, in denen der Patient eine ungünstige Anatomie in der TAVR-Implantationszone oder einen schlechten femoralen Zugang aufweist.

Während Abbotts strukturelles Herzgeschäft ein Lichtblick in den jüngsten Gewinnberichten des Unternehmens war, ist es unwahrscheinlich, dass die Einstellung der Trifecta-Klappen das gesamte strukturelle Herzgeschäft von Abbott trüben wird.

Im Januar genehmigte die FDA Abbotts neuestes System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), Navitor, zur Behandlung von Menschen mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein hohes oder extremes Risiko für eine Operation am offenen Herzen besteht. Das Navitor-System, für das Abbott 2021 eine CE-Kennzeichnung erhielt, ist mit einer einzigartigen Stoffmanschette ausgestattet, um den als paravalvuläre Leckage bekannten Rückfluss von Blut um den Klappenrahmen herum zu reduzieren oder zu verhindern. MD+DI sprach im Februar mit Santosh Prabhu, Divisional Vice President für Produktentwicklung, um mehr über die Designüberlegungen und Herausforderungen zu erfahren, die mit der Markteinführung des Navitor-Systems verbunden sind.

Im Jahr 2021 veröffentlichte Frontiers in Cardiocular Medicine eine Analyse der SAVR- und TAVR-Trends von 2011 (als die FDA erstmals TAVR-Verfahren genehmigte) bis 2017. Die Verwendung von SAVR zeigte im Zeitraum 2015 bis 2017 einen Abwärtstrend, da die Verwendung von TAVR zunahm. Die Forscher stellten fest, dass bei Patienten, die sich einer SAVR unterzogen, eine höhere Krankenhaussterblichkeit verzeichnet wurde. Laut einem Bericht aus dem Jahr 2020, der gleichzeitig im Journal of the American College of Cardiology und in The Annals of Thoracic Surgery veröffentlicht wurde, übertraf TAVR im Jahr 2019 erstmals alle Formen des chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR).

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